Bộ Y tế nêu quy định thuốc cổ truyền không phải kê đơn

04/07/2025 11 lượt xem
A A- A+

SKĐS - Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, trong đó đưa ra nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn; Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng...

Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 6/4/2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 212024 (sau đây gọi là Luật Dược).

Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn

Thông tư quy định nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn phải bảo đảm an toàn cho người sử dụng; bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân; phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam; hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền không kê đơn: Thuốc cổ truyền được phân loại là thuốc không kê đơn phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Trong thành phần công thức không chứa dược liệu hoặc có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành nhưng có kết quả không gây độc tính trong thử độc tính bán trường diễn;

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, trong đó đưa ra nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn; Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng...

Không có một trong các chỉ định sau:

  • Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u; điều trị bệnh tim mạch, huyết áp; điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định bổ gan); điều trị Parkinson; điều trị virus; điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài); điều trị lao; điều trị sốt rét; điều trị bệnh gút; điều trị hen;
  • Điều trị bệnh về nội tiết; điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu; điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch; điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương); điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);
  • Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính; điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần; điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện); đình chỉ thai kỳ; điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng

Theo Thông tư, thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:

Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;

Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

Bài thuốc có một trong các tài liệu như sau: Sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do nhà xuất bản uy tín trong nước và ngoài nước xuất bản quy định tại Quyết định phê duyệt danh mục tạp chí khoa học được tính điểm của Hội đồng giáo sư nhà nước đối với ngành dược học và ngành y học; Bài thuốc được ban hành tại Quyết định số 5013/QĐ-BYT ngày 01 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

Thuốc cổ truyền có cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, liều dùng với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày 1/1/2017.

Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư của Bộ Y tế nêu rõ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Thái Bình

Theo: suckhoedoisong.vn

Ngày 20/2, Trung ương Hội Đông y Việt Nam tổ chức Lễ kỷ niệm 69 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 – 27/2/2024). Đến dự buổi lễ có Đồng chí Vũ Thanh Mai, Phó Trưởng Ban Tuyên giáo Trung ương, Đồng chí Bùi Ngọc Quý, Vụ trưởng, Vụ Xã hội, Ban Tuyên giáo Trung ương; TTND, PGS, TS Đậu Xuân Cảnh, Chủ tịch Hội Đông y Việt Nam, cùng các đồng chí cán bộ của đoàn công tác Ban Tuyên giáo Trung ương.
26/02/2024
Hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam và Hội Đông y Việt Nam cùng thống nhất ký kết Chương trình phối hợp Chăm sóc sức khỏe cộng đồng giai đoạn 2024-2029.
04/04/2024
Hiện nay, trên thị trường đông dược Việt Nam đang tồn tại bốn nhóm dược liệu chính đó là: Dược liệu dùng trong sản xuất thuốc chữa bệnh, dược liệu dùng trong ngành mỹ phẩm; dùng trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe; cuối cùng là nhóm dược liệu dùng trong chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản.
09/08/2024
Năm Kỷ Hợi (2019); Kinh viết: Ất, Đinh, Kỷ, Tân, Quý thuộc âm can, vi ngũ âm niên, chủ ngũ thiếu bất cập chi vận.
15/08/2023
(Chinhphu.vn) – Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số vừa ra mắt 3 nền tảng số phục vụ triển khai Nghị quyết số 57.
02/07/2025
(Chinhphu.vn) - Ngày 1/7/2025 sẽ đi vào lịch sử cải cách bộ máy nhà nước Việt Nam như một dấu mốc mang tính đột phá và kiến tạo, cũng như lịch sử xây dựng và phát triển đất nước nói chung.
01/07/2025
Sáng 30/6, Tổng Bí thư Tô Lâm dự "Lễ công bố Nghị quyết của Quốc hội về sáp nhập tỉnh, thành phố cùng các quyết định của Trung ương Đảng thành lập đảng bộ tỉnh và nhân sự lãnh đạo địa phương" tại TPHCM và có bài phát biểu với nhân dân Thành phố, đồng thời gửi gắm thông điệp tới nhân dân cả nước. Cổng TTĐT Chính phủ trân trọng giới thiệu toàn văn bài phát biểu của đồng chí Tổng Bí thư.
30/06/2025
Các tỉnh, thành phố mới thành lập sau sắp xếp vừa đồng thời công bố nhân sự lãnh đạo chủ chốt, trong đó có danh sách bí thư các tỉnh, thành ủy được Bộ Chính trị chỉ định.
30/06/2025
Thủ tướng Phạm Minh Chính đã ký các quyết định chỉ định nhân sự giữ chức vụ Chủ tịch UBND các tỉnh, thành mới sau sáp nhập.
30/06/2025
‌Sáng nay, 30/6, tại các tỉnh, thành phố hình thành sau hợp nhất, sáp nhập theo chủ trương của Trung ương và Nghị quyết của Quốc hội đã diễn ra Lễ công bố các Nghị quyết, Quyết định của Trung ương và địa phương về sáp nhập đơn vị hành chính cấp tỉnh, cấp xã.
30/06/2025
(Chinhphu.vn) - Từ 8h sáng 30/6, các địa phương trên cả nước sẽ đồng loạt diễn ra Lễ công bố các nghị quyết, quyết định của Trung ương và địa phương về sáp nhập đơn vị hành chính cấp tỉnh, cấp xã, thành lập tổ chức đảng, chỉ định cấp ủy, HĐND, UBND, MTTQ tỉnh, thành phố, xã, phường, đặc khu.
30/06/2025
SKĐS - Hội Báo toàn quốc năm 2025 khai mạc sáng nay (19/6) có ý nghĩa đặc biệt, được tổ chức vào dịp Kỷ niệm 100 năm Ngày Báo chí cách mạng Việt Nam (21/6/1925 – 21/6/2025) – tròn một thế kỷ kể từ khi tờ báo cách mạng đầu tiên của Việt Nam - tờ Thanh niên, do lãnh tụ Nguyễn Ái Quốc sáng lập.
19/06/2025
QC2
Đang online: 30
Tổng truy cập: 481.815
® Bản quyền thuộc về TW Hội Đông Y Việt Nam. Giấy phép số 164/GP-TTĐT do cục PTTH và TTĐT cấp