1. Giữ gìn giá trị tri thức dân tộc giữa thời kỳ hội nhập
Từ bao đời nay, y học cổ truyền Việt Nam đã đóng góp to lớn cho sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Hàng nghìn bài thuốc dân gian, bài thuốc gia truyền ra đời, được truyền nối trong các dòng họ, cộng đồng, tạo nên một kho tàng tri thức bản địa phong phú và đặc sắc.
Tuy nhiên, trong xu hướng thương mại hóa dược liệu, thuốc cổ truyền hiện nay, việc vừa khai thác phát triển vừa bảo tồn những giá trị truyền thống đặt ra thách thức lớn. Làm sao để bài thuốc gia truyền được lưu giữ, bảo hộ đúng cách mà vẫn có thể phát triển thành sản phẩm hiện đại, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người bệnh?
PGS.TS. Đậu Xuân Cảnh, Chủ tịch Hội Đông y Việt Nam, cho biết: "Việt Nam đã có khung pháp lý quan trọng điều chỉnh hoạt động hành nghề, chứng nhận và đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Tuy nhiên, vẫn còn khoảng trống về cơ chế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và quản lý chất lượng, khiến nhiều bài thuốc gia truyền chưa được bảo vệ xứng đáng".
2. Hành lang pháp lý: Nhiều tiến bộ nhưng còn thiếu tính đặc thù
2.1.Luật Dược và các thông tư hướng dẫn
Luật Dược (năm 2016) cùng các sửa đổi là khung pháp lý nền tảng điều chỉnh việc đăng ký, lưu hành và quản lý chất lượng thuốc, bao gồm thuốc cổ truyền. Bộ Y tế gần đây đã ban hành các thông tư mới như Thông tư 29/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và Thông tư 32/2025/TT-BYT về quản lý chất lượng dược liệu, giúp tăng cường kiểm soát an toàn, ngăn ngừa tình trạng nhiễm tạp chất, kim loại nặng hay sai thành phần trong thuốc cổ truyền.
2. 2. Thông tư 02/2024/TT-BYT: Cơ sở cho việc công nhận bài thuốc gia truyền
Thông tư 02/2024/TT-BYT quy định cụ thể việc cấp giấy chứng nhận "người có bài thuốc gia truyền" hoặc "người có phương pháp chữa bệnh gia truyền". Hồ sơ gồm bản thuyết minh bài thuốc, bằng chứng truyền thừa, kết quả điều trị thực tế và cam kết bảo mật bí quyết. Việc được cấp giấy chứng nhận giúp chủ bài thuốc hợp pháp hóa hoạt động hành nghề, mở cơ sở y học cổ truyền và được thừa nhận chính thức về năng lực chuyên môn.
2.3. Cơ chế bảo hộ sở hữu trí tuệ: Vẫn còn khoảng trống
Theo Luật Sở hữu trí tuệ, bài thuốc cổ truyền có thể được bảo hộ dưới các hình thức như sáng chế, nhãn hiệu, quyền tác giả hoặc bí mật thương mại. Tuy nhiên, phần lớn bài thuốc truyền thống không đáp ứng tiêu chí "tính mới" hay "tính sáng tạo", dẫn đến khó đăng ký sáng chế. Trong khi đó, việc công bố công thức để xin cấp phép lại có nguy cơ làm mất bí quyết gia truyền.
Thống kê cho thấy, từ năm 2018 đến 2021, chỉ có vài đơn đăng ký sáng chế bài thuốc cổ truyền được cấp - một con số rất khiêm tốn so với tiềm năng to lớn của nền YHCT Việt Nam.
Nhiều bài thuốc gia truyền chưa được bảo vệ.
3. Thực trạng và những bất cập trong thực thi
Mặc dù hệ thống pháp lý đã được hoàn thiện từng bước, nhưng việc triển khai trên thực tế còn nhiều vướng mắc.
- Khó bảo hộ vì thiếu tiêu chí phù hợp: Bài thuốc gia truyền thường được truyền miệng qua nhiều thế hệ, không thể xác định tác giả cụ thể hoặc thời điểm sáng tạo, nên không đáp ứng tiêu chuẩn "tính mới" của sáng chế.
- Mâu thuẫn giữa bảo mật và chứng minh hiệu quả: Để được chứng nhận, người giữ bài thuốc phải công bố công thức và bằng chứng điều trị, dẫn đến nguy cơ mất bí quyết.
- Thiếu liên kết giữa cấp phép và bảo hộ: Giấy chứng nhận hành nghề hay bài thuốc gia truyền chỉ có giá trị trong phạm vi y học cổ truyền, chưa được gắn liền với quyền sở hữu trí tuệ hay thương mại hóa.
- Hạn chế về kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng: Một số địa phương chưa đủ năng lực thẩm định, thiếu phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn, khiến việc đánh giá chất lượng dược liệu và bài thuốc thiếu đồng bộ.
4. Cần khung pháp lý riêng cho tri thức truyền thống
Theo PGS.TS. Đậu Xuân Cảnh, điểm mấu chốt là Việt Nam chưa có cơ chế chuyên biệt để bảo hộ "tri thức truyền thống" - trong đó có bài thuốc dân gian, bài thuốc gia truyền, kinh nghiệm chữa bệnh cổ truyền.
Trong khi nhiều quốc gia đã xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về tri thức bản địa để bảo vệ quyền lợi cộng đồng, tránh hiện tượng "chiếm đoạt tri thức" (biopiracy), thì ở Việt Nam, việc lưu giữ và đăng ký bài thuốc vẫn chủ yếu dựa trên nỗ lực tự phát của cá nhân hoặc dòng họ.
"Chúng ta cần một hệ thống pháp lý liên ngành - vừa quản lý hành nghề YHCT, vừa bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và phân chia lợi ích công bằng cho cộng đồng, dòng họ giữ tri thức", ông Cảnh nhấn mạnh.
5. Đề xuất hoàn thiện cơ chế cấp phép và bảo hộ bài thuốc gia truyền
Việc bảo tồn và phát huy giá trị bài thuốc gia truyền không chỉ là bảo hộ quyền sở hữu, mà còn là gìn giữ tinh hoa văn hóa và tri thức y học dân tộc.
5.1. Xây dựng tiêu chí rõ ràng, minh bạch hơn
Cần định nghĩa thống nhất "bài thuốc gia truyền" – ví dụ: Bài thuốc được truyền qua ít nhất hai thế hệ, có bằng chứng hiệu quả điều trị thực tế, được cộng đồng công nhận. Tiêu chí đánh giá hiệu quả nên có mẫu chuẩn, hướng dẫn ghi chép sổ theo dõi bệnh nhân, báo cáo kết quả cụ thể.
5.2. Đơn giản hóa thủ tục, tăng tính khả thi
Thủ tục cấp giấy chứng nhận cần tinh gọn, ứng dụng dịch vụ công trực tuyến, quy định rõ thời hạn xử lý hồ sơ, giảm chi phí cho người dân. Hội đồng thẩm định nên có đại diện YHCT, YHHĐ, sở hữu trí tuệ và pháp lý để đánh giá toàn diện an toàn, hiệu quả và tính truyền thống của bài thuốc.
5.3. Gắn kết giữa cấp phép và thương mại hóa
Sau khi được cấp giấy chứng nhận, nếu chủ bài thuốc muốn sản xuất, kinh doanh phải tuân thủ Luật Dược, Luật Khám chữa bệnh và tiêu chuẩn sản xuất GMP. Đồng thời, cần có cơ chế "quyền khai thác bài thuốc gia truyền" gắn với hợp đồng chia sẻ lợi ích, đảm bảo chủ thể giữ bài thuốc được hưởng lợi chính đáng khi bài thuốc được thương mại hóa.
5.4. Thiết lập cơ chế bảo hộ phù hợp với tri thức truyền thống
Luật Sở hữu trí tuệ cần bổ sung một chương riêng hoặc nghị định hướng dẫn về bảo hộ tri thức truyền thống, áp dụng tiêu chí linh hoạt hơn thay vì "tính mới tuyệt đối". Cơ quan quản lý có thể áp dụng chế độ "hồ sơ bảo mật" – trong đó công thức, tỷ lệ bào chế được lưu giữ bảo mật, chỉ công bố những phần cần thiết để xác thực quyền sở hữu.
5.5. Xây dựng cơ sở dữ liệu tri thức y học cổ truyền
Một "kho tri thức quốc gia về bài thuốc gia truyền" nên được hình thành, lưu trữ thông tin về công thức, lịch sử truyền thừa, hiệu quả điều trị và chủ sở hữu. Dữ liệu này được mã hóa bảo mật, giúp quản lý tri thức truyền thống, ngăn chặn việc sao chép hoặc chiếm đoạt trái phép.
5.6. Hỗ trợ kỹ thuật và năng lực thẩm định địa phương
Bộ Y tế cần tăng cường năng lực cho các phòng thí nghiệm dược liệu cấp tỉnh, tiêu chuẩn hóa quy trình kiểm nghiệm, xây dựng cơ sở dữ liệu dược liệu quốc gia, đồng thời hỗ trợ kỹ thuật và tài chính cho cơ sở nhỏ trong khâu thử nghiệm, bào chế, kiểm nghiệm sản phẩm.
6. Giữ hồn dân tộc trong từng bài thuốc
Việc bảo tồn và phát huy giá trị bài thuốc gia truyền không chỉ là bảo hộ quyền sở hữu, mà còn là gìn giữ tinh hoa văn hóa và tri thức y học dân tộc.
PGS.TS. Đậu Xuân Cảnh khẳng định: "Hoàn thiện cơ chế cấp phép, chứng nhận và bảo hộ bài thuốc gia truyền phải được xem là một phần trong chiến lược phát triển YHCT Quốc gia. Khi tri thức truyền thống được bảo vệ và phát huy đúng hướng, chúng ta không chỉ gìn giữ di sản quý báu mà còn mở ra cơ hội phát triển bền vững cho y học dân tộc Việt Nam".
Lan Thủy
Theo: suckhoedoisong.vn