Y dược cổ truyền (YDCT) Việt Nam kết tinh từ tri thức bản địa và Đông y, có vai trò ngày càng lớn trong dự phòng – điều trị bệnh mạn tính, phục hồi chức năng và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Xu hướng thế giới mở ra cơ hội hội nhập quốc tế YDCT.
Tuy nhiên, rào cản pháp lý – kỹ thuật (đăng ký, kiểm nghiệm, tiêu chuẩn, sở hữu trí tuệ, hậu kiểm, thị trường) khiến sản phẩm và dịch vụ YDCT của Việt Nam chưa thâm nhập sâu các thị trường khó tính (EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản); giá trị xuất khẩu còn khiêm tốn và chủ yếu ở dạng nguyên liệu thô. Hoàn thiện khung pháp lý là điều kiện tiên quyết để YDCT Việt Nam sớm hội nhập quốc tế.
1. Khung chính sách và pháp luật hiện hành về Y Dược cổ truyền
Luật Dược số 105/2016/QH13 (ban hành năm 2016) và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2024; Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 28 tháng 6 năm 2025 quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025); Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi năm 2023)… Các Thông tư về đăng ký thuốc, quản lý thuốc cổ truyền – dược liệu, kiểm nghiệm. Chiến lược phát triển y, dược cổ truyền đến năm 2030, tầm nhìn 2045; các chỉ đạo về bảo tồn – phát triển dược liệu, tích hợp YDCT trong hệ thống y tế.
Các khung chính sách này tạo nền tảng quản lý cơ bản cho sản xuất, lưu hành và hành nghề YDCT. Tuy nhiên, còn thiếu luật chuyên ngành cho YDCT; thủ tục đăng ký thuốc cổ truyền còn "đồng phục" với hóa dược; thiếu bộ tiêu chuẩn quốc gia đầy đủ cho dược liệu bản địa; năng lực kiểm nghiệm – công nhận lẫn nhau còn yếu; chưa luật hóa bảo hộ tri thức truyền thống và cơ chế chia sẻ lợi ích; thiếu khung pháp lý cho xuất khẩu tri thức và hợp tác OEM quốc tế trong YDCT.
Xu hướng thế giới ưu tiên dược liệu thiên nhiên.
2. Những thiếu sót chủ yếu cần khắc phục
Đăng ký – thẩm định thuốc cổ truyền: Đặc thù đa thành phần, đa đích khiến thuốc cổ truyền khó đáp ứng mô hình thử nghiệm như hóa dược. Hồ sơ thường thiếu dữ liệu lâm sàng theo chuẩn quốc tế, dẫn đến chuyển dịch sang thực phẩm bảo vệ sức khỏe, làm giảm giá trị y học. Theo đó, cần khung bằng chứng hỗn hợp: Y văn + thực hành ≥ 20 năm + dược lý hiện đại + nghiên cứu lâm sàng thích nghi (pragmatic trials).
Chuẩn hóa dược liệu – kiểm nghiệm: Dược liệu Việt Nam đa dạng nhưng thiếu tiêu chuẩn định tính và định lượng cho nhiều loài bản địa; thiếu truy xuất nguồn gốc và kiểm soát tạp chất (vi sinh, kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, độc chất tự nhiên). Mạng lưới kiểm nghiệm đạt GLP/ISO 17025 chưa đồng đều; thiếu DNA barcoding (định danh các loài sinh vật chưa biết bằng phương pháp so sánh với trình tự DNA của ngân hàng gen), LC-MS/MS, NMR cho việc định danh và tinh sạch.
Sở hữu trí tuệ và tri thức truyền thống: Hiện chưa có cơ chế pháp lý đầy đủ để đăng ký, bảo hộ và chia sẻ lợi ích đối với bài thuốc dân gian, cây thuốc quý, "bí quyết gia truyền". Rủi ro thất truyền, khai thác bất công hoặc bị chiếm đoạt tri thức sinh học – biopiracy vẫn hiện hữu.
Hội nhập tiêu chuẩn – thương mại quốc tế: Thiếu cơ chế công nhận tương đương (MRA), tiêu chuẩn GACP-WHO và GMP chưa bao phủ chuỗi; hồ sơ kỹ thuật chưa đáp ứng EMA/FDA; thương hiệu quốc gia cho YDCT chưa hình thành, dẫn tới giá trị xuất khẩu thấp.
Khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền ngày càng được nhiều người lựa chọn.
3. Kinh nghiệm quốc tế
Trung Quốc: Luật Y học cổ truyền (2017), hệ thống dược điển mạnh, chuẩn hóa GMP/KM (kiểm soát chất lượng dược liệu/thuốc YHCT); đẩy mạnh nghiên cứu lâm sàng và quốc tế hóa Traditional Chinese Medicine.
Ấn Độ: Bộ AYUSH, khung đăng ký – kiểm nghiệm riêng, bảo hộ tri thức với Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), chiến lược xuất khẩu tri thức Ayurveda.
Hàn Quốc: Korean Medicine Act; chuẩn hóa đào tạo – kiểm nghiệm; định vị thương hiệu "K-Medicine" và ký MRA (Mutual Recognition Agreement – Hiệp định công nhận lẫn nhau) trong khu vực.
Những kinh nghiệm quốc tế đã đưa đến bài học cho YDCT Việt Nam: Phải có luật riêng, chuẩn hóa dược điển, dữ liệu số tri thức truyền thống, và chiến lược thương hiệu – MRA đồng bộ.
Phát triển các vùng trồng thảo dược, nâng tầm các loại cây có giá trị kinh tế cao, hướng đến mục tiêu xuất khẩu.
4. Đề xuất hoàn thiện khung pháp lý cho hội nhập
Ban hành Luật Y dược cổ truyền Việt Nam: Quy định toàn diện từ hành nghề, đào tạo, nghiên cứu, sản xuất – lưu hành thuốc cổ truyền, bảo tồn tri thức, bảo hộ sở hữu trí tuệ, chia sẻ lợi ích, chuyển giao công nghệ. Thiết lập vai trò – trách nhiệm rõ ràng của Bộ Y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Hội Đông y, viện – trường, doanh nghiệp và cộng đồng.
Sửa đổi quy định đăng ký – thẩm định thuốc cổ truyền: Xây dựng Hướng dẫn đăng ký riêng cho thuốc cổ truyền như cơ chế bằng chứng hỗn hợp (y văn + thực hành ≥ 20 năm + an toàn tiền lâm sàng + lâm sàng thích nghi; lộ trình rút gọn cho bài thuốc cổ phương/kinh nghiệm có dữ liệu an toàn tốt; cổng e-Submission chuyên biệt; thời hạn thẩm định xác định; cơ chế "một cửa" với hội đồng chuyên gia YDCT.
Chuẩn hóa dược liệu – kiểm nghiệm: Ban hành Dược điển dược liệu Việt Nam mở rộng (bổ sung ≥ 500 vị bản địa), áp dụng DNA barcoding, HPLC/LC-MS/MS, chuẩn tạp – độc tố – vi sinh; x;ây dựng mạng lưới kiểm nghiệm vùng đạt GLP/ISO 17025, trung tâm tham chiếu quốc gia; quy chế công nhận lẫn nhau trong ASEAN/châu Á; bắt buộc truy xuất nguồn gốc số (QR/Blockchain) từ vùng trồng GACP-WHO đến thành phẩm GMP.
Bảo hộ tri thức truyền thống và chia sẻ lợi ích: Luật hóa đăng ký bài thuốc – phương pháp – giống cây thuốc vào cơ sở dữ liệu tri thức YDCT quốc gia, liên thông WIPO/TKDL. Cơ chế benefit-sharing khi thương mại hóa, cộng đồng/"người giữ tri thức" được chia sẻ tài chính – tác quyền – tín dụng khoa học. Quy định bảo mật, cấp phép sử dụng tri thức cho mục đích R&D/OEM/nhượng quyền.
Khung pháp lý cho xuất khẩu tri thức – OEM – chuyển giao công nghệ: Nghị định về chuyển giao tri thức YDCT định nghĩa sản phẩm tri thức (công thức, quy trình, bài thuốc, phương pháp trị liệu), tiêu chuẩn hồ sơ, kiểm soát an toàn/đạo đức.
Hợp đồng mẫu OEM/nhượng quyền cho thuốc cổ truyền – thực phẩm dược liệu; điều khoản IP, QC, truy xuất, bảo mật, giải quyết tranh chấp (VIAC). Cơ chế MRA từng bước với ASEAN, Hàn Quốc, Nhật Bản; lộ trình đáp ứng EMA/FDA cho phân khúc phù hợp.
Cơ chế tài chính – bảo hiểm – thương hiệu quốc gia: Quỹ phát triển YDCT quốc gia tài trợ nghiên cứu lâm sàng, trung tâm kiểm nghiệm, chuyển đổi GACP–GMP, số hóa tri thức. Mở rộng thanh toán BHYT cho thuốc cổ truyền có bằng chứng an toàn – hiệu quả; lồng ghép YDCT trong tuyến cơ sở. Thương hiệu quốc gia "Vietnam Traditional Medicine (VTM)" gồm bộ tiêu chí, nhãn chứng nhận, xúc tiến thương mại – ngoại giao y tế – du lịch chữa bệnh.
Hoàn thiện khung pháp lý cho Y dược cổ truyền trong hội nhập quốc tế không chỉ là sửa đổi kỹ thuật, mà là chiến lược nâng tầm ngành: Bảo tồn di sản – thúc đẩy đổi mới – tăng giá trị kinh tế – mở rộng ảnh hưởng văn hóa y học Việt Nam. Luật chuyên ngành, chuẩn hóa dược liệu – kiểm nghiệm, bảo hộ tri thức truyền thống, và khung xuất khẩu tri thức/OEM sẽ là "bộ tứ trụ" đưa YDCT Việt Nam hội nhập sâu – phát triển bền vững – lan tỏa toàn cầu.
TTND.PGS.TS. Đậu Xuân Cảnh
Chủ tịch Hội Đông y Việt Nam
Theo: Suckhoedoisong.vn